[안내문]

「의료법」 제23조의2(전자의무기록의 표준화 등), 같은 법 「전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시」('20.6)에 따른 인증기준을 일부 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 이해관계자에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 다음과 같이 공고합니다. 

인증기준 개정안은 '24년 시범사업을 통해 기술 검증 및 공개 의견수렴을 거친 후 인증기준별 면제 여부, 시험절차·검사방법 등 세부 내용을 확정할 예정입니다. 이에 따라 [붙임1]의 개정(안)에 의견이 있는 경우 '24.7.31.(수)까지 그 내용을을 제출하여 주시기 바랍니다.

[발제요약]

전자의무기록시스템 인증제도는 전자의무기록시스템 국가 인증을 통해 표준제품 개발 및 사용을 유도하고, 의료 질 제고와 환자안전 강화 및 진료연속성 보장을 목적으로 하며, 「전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시」제3조(인증기관)에따라 (재)한국보건의료정보원이 보건복지부로부터 인증기관을 위탁받아 업무를 수행 중에 있음

[발제내용]

1. 개정이유

디지털 헬스케어 등 의료정보의 활용* 확대를 위해 EMR시스템의 의료정보 표준화 및 기관 간 상호운용성 강화 필요성이 증대되었으며, 이를 반영하기 위해 인증기준 개정을 추진하였음

  * 건강정보 고속도로 구축, 의료기관 디지털 전환, 보건의료 빅데이터 구축 등 국정과제 

2. 주요내용

○ 의료정보의 표준화 및 상호운용성 관련 기준 신설·개편(10개 → 20개), 환자안전과 의료정보 생성 중심으로 기능성 기준 개편(62개 → 28개), 클라우드 등 ICT 신기술 도입 및 개인정보보호법 개정 내용을 반영(14개 → 12개)하여 총 60개 제품인증 기준 마련

○ 상호운용성과 보안성을 강화하기 위해, 표준관리 및 보안관리 적용이 필요한 인증기준과 적용 방법을 별도로 제시

○ 신청기관의 준비를 지원하고, 심사기관의 평가 객관성을 제고하기 위해 인증기준 해설서․시험절차서를 발간

○ 사용인증은 제품인증과 구별되는 인증기준을 마련하고, 의료기관을 부담을 완화하기 위해 심사방법을 개선할 예정

3. 의견제출

본 개정안에 대해 의견이 있는 기관, 단체 또는 개인은 2024년 7월 31일까지 [붙임2]인증기준 개정(안) 의견서를 한국보건의료정보원장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

4. 그 밖의 사항

개정(안)에 대한 자세한 사항은 (재)한국보건의료정보원 EMR기준개발부(☎02-6263-8374/8368)로 문의하여 주시기 바랍니다.

붙임  1. 전자의무기록시스템 인증기준 개정(안) 해설서_240102 1부. 다운로드

       2. 인증기준 개정(안) 의견서 양식 1부.  끝.